藥品制造業全力激活藥品電子監管條形碼

4月1日，在雙鶴藥業的北京工業園，降壓藥物“0號”生產線的藥品電子監管系統正在飛快地賦碼。作為基本藥物的降壓藥物“0號”，其最小包裝、中包裝、大箱包裝都會賦上電子監管碼，每一批產品的真實生產、經營、庫存以及流向信息，都會上傳至中國藥品電子監管網。監管部門可以快速查詢藥品來源，識別真假，追溯到每一個小藥盒的流向。

4月1日，在雙鶴藥業的北京工業園，降壓藥物“0號”生產線的藥品電子監管系統正在飛快地賦碼。作為基本藥物的降壓藥物“0號”，其最小包裝、中包裝、大箱包裝都會賦上電子監管碼，每一批產品的真實生產、經營、庫存以及流向信息，都會上傳至中國藥品電子監管網。監管部門可以快速查詢藥品來源，識別真假，追溯到每一個小藥盒的流向。

給基本藥物辦張“身份證”

要做什么準備才能為基本藥物辦理一張“身份證”？山東綠葉制藥有限公司質量總監林彤慧向記者描述了大致過程。

“首先，企業要完成電子監管網入網手續，申請數字證書。同時選擇購買適合產品生產線的電子監管賦碼設備，改造生產線。之后，開始進行藥品賦碼試生產和調試，直至正式實行賦碼生產，給藥品貼上‘身份證’?！?/p>

為了確保在4月1日實行賦碼生產，有的大型藥企提前大半年就開始了籌備。石家莊四藥有限公司從去年9月份就開始進行電子監管碼系統的調研和招標，并設計和確定了賦碼方案。企業還對所有基本藥物品種完成了工藝核查，培訓了人員。今年3月，石家莊四藥10多條輸液生產線及口服生產線的硬件設備設施已安裝完畢，完成了全部生產線的調試和試運行。

據江蘇康緣藥業股份有限公司常務副總凌婭介紹，去年，康緣藥業申請將28個國家基本藥物目錄品種加入電子監管網，同時做好47個省級基本藥物目錄品種加入監管網的準備工作。為此，康緣藥業升級了原有賦碼生產線，增加了操作人員，以保證電子監管系統正常運行。

石藥集團則專門成立了以生產、質量、設備、營銷各體系參與的電子監管碼工作小組。

相關藥企周密、詳細的準備，推動著基本藥物賦碼的順利實施。早在2月9日，北大維信生物科技有限公司就正式運轉了電子監管碼賦碼設備，其主打產品血脂康膠囊正式貼上了條形碼，條形碼的信息和數據也實現同步上傳，比國家規定的4月1日時限足足提前了50天。

小條形碼背后的大動作

一張小小的條形碼究竟是怎樣形成的？雙鶴（北京）工業園工程設備部副經理葉榮給記者上了一堂科普課。

“藥品生產企業從電子監管網下載電子監管碼，并把監管碼印刷在最小包裝上。生產之前，先在賦碼軟件上下載生產訂單，包括品名、批號、生產日期、有效期等藥品信息，待包裝產品通過生產線包裝成盒后，通過流水線，在賦碼設備上進行快速掃描，賦碼設備會自動激活監管碼信息，掃描后會和中包裝上的監管碼建立關聯信息。如果信息能夠對應，再把產品裝入大箱，并掃描大箱上粘貼的關聯監管碼。這樣，小包裝、中包裝、大包裝都貼上了條形碼，直至入庫。賦碼過程大致如此，但也會因企業所購賦碼設備和產品不同而有相應調整。條形碼所包含的信息通過賦碼設備讀取到企業信息中心，而將信息傳遞到藥品電子監管網，則是在產品入庫和出庫兩個環節掃描上傳的?！比~榮說。

軟硬件投入、生產線改造、生產流程重修訂……小小條形碼的背后是企業生產環節的一次整合重置。

賦碼設備是企業實施藥品電子監管一項必需的投入，雙鶴藥業為經常生產的86個品規的基本藥物投入了200多萬元，購置了15套賦碼設備。

石藥集團投資400余萬元，完成了100多個品種、12個生產包裝車間、44條生產線賦碼的關聯改造。為了保證條形碼之間的信息關聯正確，數據上傳順利，生產線改造平穩過渡，集團各生產車間制定了生產流程，由生產組長每月及時與公司監管碼管理人員溝通，下載生產所用監管碼并導入服務器進行激活，每條生產線都配備了固定人員，掌握操作程序，出現異常及時處理。

算好眼前和長遠成本賬

為實施基本藥物電子監管，藥企從硬件改造、軟件管理方面均增加了投入，運轉后的系統維護成本也會相應提高。

為實施基本藥物電子監管，藥企從硬件改造、軟件管理方面均增加了投入，運轉后的系統維護成本也會相應提高。

眼前的投入換來的是企業內部質量監控的完善。隨著電子監管碼系統逐步完善和覆蓋面增大，其中也蘊藏著巨大的管理利用價值。

“企業可以利用電子監管碼具備的真假識別和可追溯性能，節約防偽和藥品市場流通環節管理成本，實現電子監管系統利用最大化。”林彤慧說。

凌婭表示，“基本藥物品種進入監管網平臺后，實現了對藥品生產、出入庫數量核對，保證了藥品在市場流通等環節的可追溯，確保存在安全隱患的藥品能及時召回。同時，也為公眾提供通過監管碼查詢藥品相關信息的平臺，從而能有效消除假冒產品和串貨隱患。”

資訊來源：中國醫藥報   發表時間： 2011年04月07日